一区二区三区亚洲欧美日韩人色-国产一区二区三级久久-欧美亚洲愉拍一区二区三区-色多多成视频人app黄

news updates

新聞動態(tài)

新聞動態(tài)

全球首款鞘內(nèi)Treg療法！天勤生物助力賽爾欣生物ALS新藥獲批臨床

4/29/2025 9:16:55 AM | 訪問量：1008


       2025年4月24日，上海賽爾欣生物醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“賽爾欣生物”）自主研發(fā)的“人自體多克隆調(diào)節(jié)性T細胞注射液”正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗（IND）許可，標志著全球首個通過鞘內(nèi)注射調(diào)節(jié)性T細胞（Treg）治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS，俗稱“漸凍癥”）的創(chuàng)新療法進入臨床階段。作為非臨床研究的戰(zhàn)略合作伙伴，天勤生物憑借全鏈條技術平臺與國際化標準服務體系，為該項目研發(fā)提供了非臨床研究的關鍵性支持，彰顯了中國企業(yè)在細胞治療領域的創(chuàng)新實力。





突破性療法：填補全球ALS治療空白

        ALS是一種致命的神經(jīng)退行性疾病，目前全球尚無有效治療手段。ALS大多數(shù)臨床表現(xiàn)為說話、吞咽困難、四肢肌肉退行性病變，對患者的生活質(zhì)量造成了嚴重威脅?；颊呱嫫?-5年，3年以內(nèi)的生存期大概占50%，整體死亡率極高?，F(xiàn)有報道或已上市的治療ALS的藥物非常有限，主要通過抑制谷氨酸釋放（防止神經(jīng)元過度興奮）或清除活性氧（防止線粒體功能異常）來緩解某一特定病理生理學環(huán)節(jié)，對于大多數(shù)患者而言，無法獲得多方位的療效。

        此次獲批的Treg細胞療法采用精準的鞘內(nèi)注射方式，將自體多克隆Treg細胞直接回輸至患者的發(fā)病部位，更有效地調(diào)控CNS內(nèi)免疫微環(huán)境，逆轉(zhuǎn)Teff/Treg細胞失衡。其發(fā)揮作用的主要機制有：（1）免疫穩(wěn)態(tài)重建：抑制過度激活的攻擊性免疫細胞，阻止髓鞘及神經(jīng)元細胞的進一步損傷；（2）神經(jīng)修復激活：通過Treg細胞的修復功能及募集少突膠質(zhì)細胞或調(diào)整小膠質(zhì)細胞表型的轉(zhuǎn)換促進髓鞘再生，修復受損神經(jīng)元。該療法首次實現(xiàn)從"神經(jīng)保護"到"功能重塑"的跨越。


技術護航：天勤生物全鏈條賦能研發(fā)

        天勤生物的全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下簡稱“天勤鑫圣”）承擔了“人自體多克隆調(diào)節(jié)性T細胞注射液”的全套非臨床安全性評價工作，根據(jù)試驗特點定制研究方案，嚴把質(zhì)量關，高效地完成了試驗任務。同時天勤生物武漢分公司依托高標準的GLP實驗室生物分析檢測平臺，開展了調(diào)節(jié)性T細胞藥代動力學（PK）的生物分析檢測等關鍵研究。分子公司強強聯(lián)合，以全鏈條服務能力為創(chuàng)新療法的臨床轉(zhuǎn)化提供核心支撐。

        為確保免疫細胞在臨床研究中的有效性與安全性，在非臨床研究中應重點考察其在體內(nèi)的生物分布特性。不同種屬間基因序列同源性較高，建立靈敏的，可特異性區(qū)分人源細胞與不同種屬組織細胞的qPCR/ddPCR分析方法是行業(yè)難點，天勤生物武漢分公司針對上述問題開發(fā)了靈敏的，特異的qPCR檢測方法，可支持人源細胞在多種屬中的研究，已成功助力多款干細胞和免疫細胞產(chǎn)品獲批臨床。

        該項目的獲批也驗證了天勤生物在復雜給藥技術領域的深厚積淀。小鼠椎間隙狹窄，其鞘內(nèi)注射技術長期被視為行業(yè)難題。天勤鑫圣依托多年積累的動物試驗操作經(jīng)驗，在業(yè)內(nèi)專家的悉心指導下，成功實現(xiàn)了在大批量小鼠鞘內(nèi)給藥中對給藥位點與劑量的精準控制，使項目的順利實施得到了有力保障。

        此次Treg細胞療法成功獲批，不僅是賽爾欣生物與天勤生物協(xié)同創(chuàng)新的典范，更為中國細胞治療產(chǎn)業(yè)參與全球競爭注入強心劑。天勤生物憑借在復雜給藥技術、國際化質(zhì)量控制體系、安全性評價等方面的突出優(yōu)勢，持續(xù)為創(chuàng)新藥研發(fā)提供高精度、高效率的非臨床解決方案。未來，公司將繼續(xù)攜手更多的全球合作伙伴，以更開放的生態(tài)賦能源頭創(chuàng)新，讓中國方案成為破解世界醫(yī)學難題的重要力量。


相關新聞