新聞動態(tài)- 9/1/2024 2:24:52 PM | 訪問量：1130
天勤生物助力智翔金泰的賽立奇單抗注射液獲批上市
8月27日，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下稱“智翔金泰”）自主研發(fā)的1類新藥賽立奇單抗注射液（商品名：金立希?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，正式獲批上市。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）為該項目提供了部分臨床前安全性評價試驗服務(wù)，全力助推該產(chǎn)品順利獲批上市。
賽立奇單抗注射液擬用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療，是智翔金泰首款獲批上市的產(chǎn)品，也是國內(nèi)自主知識產(chǎn)權(quán)的全人源IL-17A靶點藥物。據(jù)悉，截止至目前，僅有3款同靶點進口產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市，智翔金泰賽立奇單抗注射液是首批國產(chǎn)獲準上市的同類品種。該產(chǎn)品打破了抗IL-17A單抗藥物被外資藥企壟斷的局面，填補了國產(chǎn)治療銀屑病等自身免疫性疾病生物制劑領(lǐng)域的空白，標志著我國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域又向前邁進了一步。
圍繞該產(chǎn)品的部分安全性評價試驗，天勤鑫圣始終以需求為導(dǎo)向，精心設(shè)計試驗方案，優(yōu)化試驗流程，配備優(yōu)秀的技術(shù)團隊。項目組放棄大量休息時間，堅守一線，加班加點，確保高質(zhì)量按時完成智翔金泰委托的試驗任務(wù)。
該產(chǎn)品順利獲批上市，不僅是天勤鑫圣技術(shù)實力成熟和穩(wěn)定的象征，也是天勤鑫圣在“促進研究成果快速落地轉(zhuǎn)化”征途上的又一縷星光。從學(xué)術(shù)研究到成果轉(zhuǎn)化，客戶才是閱卷人。一次次試驗，只有轉(zhuǎn)化成為一個個臨床許可和獲批新藥，對藥物非臨床安全研究的階段性“答卷”才算真正完成。以終為始，守正篤實，天勤鑫圣始終步履不停，逐心而行。
- 天勤生物攜手恒瑞醫(yī)藥啟動GLP條件下的猴生殖與發(fā)育毒性試驗
- 2024-06-03
5月23日，“恒瑞醫(yī)藥?天勤生物食蟹猴生殖毒性試驗”啟動儀式在湖北天勤生物科技股份有限公司（以下稱天勤生物）總部順利舉行，恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下稱恒瑞醫(yī)藥）副總經(jīng)理廖成、上海盛迪醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理楊昌永、恒瑞醫(yī)藥臨床前總監(jiān)任文明、恒瑞醫(yī)藥臨床前助理總監(jiān)汪智軍，及天勤生物董事長任習(xí)東、天勤生物總裁陸國才、天勤生物執(zhí)行副總裁周莉、天勤生物執(zhí)行副總裁胡大裕、天勤鑫圣總經(jīng)理/TFM宗英等共同出席了此次會議。雙方將圍繞食蟹猴生殖與發(fā)育毒性試驗開展深入合作，會上就該試驗進行了深入交流和學(xué)術(shù)探討。 作為符合GLP要求的猴生殖與發(fā)育毒性試驗的承接單位，天勤生物陸國才總裁指出，此次與恒瑞醫(yī)藥的合作意義重大，在推動國內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展方面也將發(fā)揮重要作用。恒瑞醫(yī)藥首個在國內(nèi)開展的以新藥注冊為目的的GLP食蟹猴生殖與發(fā)育毒性試驗，將是國內(nèi)猴生殖毒性評價領(lǐng)域的革命性突破。經(jīng)過多年探索和積累，天勤生物有能力，也有決心接受這樣的挑戰(zhàn)，把此次猴生殖與發(fā)育毒性試驗打造成符合NMPA、FDA和OECD要求的國內(nèi)外標桿案例。 會上，恒瑞醫(yī)藥廖成總對天勤生物的綜合實力表示了高度肯定。作為國內(nèi)...
- 天勤生物與邁瑞動物醫(yī)療、和興康科技達成戰(zhàn)略合作
- 2024-08-26
“‘新’力共享，‘質(zhì)’手并進”。8月23日，湖北天勤生物科技股份有限公司、深圳邁瑞動物醫(yī)療科技股份有限公司、武漢和興康科技有限公司在武漢圓滿完成戰(zhàn)略簽約。會議伊始，湖北天勤生物科技股份有限公司執(zhí)行副總裁胡大裕、深圳邁瑞動物醫(yī)療科技股份有限公司大亞太區(qū)總經(jīng)理周游、武漢和興康科技有限公司總經(jīng)理嚴敏分別致辭。胡大裕介紹，在國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略引領(lǐng)下，實驗動物行業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機遇。創(chuàng)新藥物研發(fā)近年持續(xù)升溫，實驗動物作為不可或缺的研究對象，在藥物研發(fā)中的作用愈發(fā)重要；寵物數(shù)量的增長（超過1億只），也進一步帶動了市場對專業(yè)動物診療服務(wù)及設(shè)備的需求。他表示，天勤生物以大動物試驗為特色、聚焦新藥研究與評價，業(yè)務(wù)覆蓋領(lǐng)域廣泛，致力于為客戶提供一站式創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)。他強調(diào)，三方將在動物醫(yī)療設(shè)備的有效性與安全性評價、積累動物醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)、改進現(xiàn)有設(shè)備、解決使用人用設(shè)備時遇到的問題等方面開展全面合作，以市場需求為依托，共同促進動物醫(yī)療和實驗動物科研行業(yè)進步。周游介紹，邁瑞集團專注于醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和提供整體解決方案，并在2020年底成立了深圳邁瑞動物醫(yī)療科技股份有限公司。公司投入了大量科研力量發(fā)...
- 天勤生物助力甫康藥業(yè)雙特異性抗體CVL006注射液獲批臨床
- 2025-01-13
2024年12月20日，天勤生物提供非臨床研究服務(wù)支持的甫康藥業(yè)的CVL006注射液，在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和療效的開放、多中心的I期臨床研究在上海高博腫瘤醫(yī)院和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院啟動患者招募。CVL006注射液從2024年Q1在天勤生物啟動研究至獲批臨床僅僅10個月時間，天勤生物武漢分公司提供了包括全套毒理研究、藥代動力學(xué)研究和組織交叉反應(yīng)試驗（TCR）等全套的非臨床研究服務(wù)工作，為CVL006注射液的快速獲批提供了專業(yè)保障。 天勤生物武漢分公司以科學(xué)嚴謹?shù)姆?wù)支持了多個抗體類藥物的安全性評價，高質(zhì)高效完成了其非臨床藥代動力學(xué)和安全性評價研究。本次CVL006注射液項目的圓滿快速的交付也再次體現(xiàn)了天勤生物在抗體藥物非臨床安全研究領(lǐng)域的強大的項目承接能力。目前，天勤生物已累計完成多個抗體類藥物安全性評價項目，包括單抗、雙抗、多抗、ADC等，覆蓋腫瘤、感染性疾病、代謝、免疫等多個疾病領(lǐng)域。
- 天勤生物7項中檢院能力驗證均以最高評價等級通過！
- 2024-12-19
近日，天勤生物武漢分公司在中國食品藥品檢定研究院組織的多項年度能力驗證項目中表現(xiàn)優(yōu)異。涉及毒性病理、臨床檢驗和生物分析的多個檢測領(lǐng)域，且參加的7個項目均以該項目最高評價等級通過。1.毒性病理在毒性病理形態(tài)學(xué)檢查能力驗證（NIFDC-PT-478）檢查的過程中，天勤生物武漢分公司多名具有豐富實驗動物毒性病理診斷經(jīng)驗的研究人員嚴格遵循國際標準操作規(guī)程，確保毒性病理形態(tài)得到了最準確、最可靠的解讀，使得該項目評分名列前茅，并以最高評價等級“優(yōu)秀”順利通過。天勤生物武漢分公司能夠從92家參評機構(gòu)中脫穎而出，獲得“優(yōu)秀”評價，充分體現(xiàn)了公司在病理學(xué)研究領(lǐng)域的技術(shù)實力和服務(wù)質(zhì)量。2.臨床檢驗在血清中生化指標（NIFDC-PT-509）、血液學(xué)指標（NIFDC-PT-475）、血凝學(xué)指標（NIFDC-PT-476）和尿生化指標（NIFDC-PT-477）四個關(guān)鍵項目的能力驗證過程中，天勤生物武漢分公司提交了全部37個能力驗證指標，且所有項目均以滿分100分通過，最終獲得“滿意”的最高等級認定。在臨床檢驗領(lǐng)域，天勤生物武漢公司不僅配備了先進的儀器設(shè)備，還建立了完善的實驗室質(zhì)量控制體系，并擁有一支高...
- 天勤生物助力正大天晴抗腫瘤新藥“TQB3909”獲批更長周期臨床
- 2024-11-29
近日，正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司（簡稱“正大天晴”）自主研發(fā)的1類新藥——BCL-2抑制劑TQB3909片，獲批了更長周期臨床試驗許可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下簡稱“天勤鑫圣”）為TQB3909的臨床前研發(fā)提供了關(guān)鍵的長周期毒理試驗服務(wù)，助力其成功獲批臨床。TQB3909是正大天晴自主研發(fā)的一款BCL-2抑制劑，擬聯(lián)合化療用于急性淋巴細胞白血?。ˋLL）患者的治療。BCL-2家族蛋白可以通過阻止線粒體外膜通透化（MOMP）從而抑制腫瘤細胞凋亡，其過表達與癌癥的耐藥性的形成密切相關(guān)。通過抑制BCL-2與促凋亡蛋白（如BAK）的結(jié)合，抑制BCL-2依賴性腫瘤的生長，從而發(fā)揮抗腫瘤的作用。自合作項目立項之初，天勤鑫圣專家技術(shù)團隊與正大天晴研發(fā)團隊精誠合作，根據(jù)TQB3909特點及申報要求，科學(xué)合理地設(shè)計了試驗劑量，嚴控試驗風(fēng)險點，最終在GLP 的實驗室環(huán)境和操作規(guī)范下，高質(zhì)、高效地完成了TQB3909的3個月鼠加犬長周期給藥毒性試驗，加速了新藥研發(fā)進程，為TQB3909獲批臨床提供了專業(yè)保障。此次TQB3909獲批臨床，既顯示了正大天晴在抗腫瘤藥物自主研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新...
